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唑吡坦安全性更新（向上滑动阅览）

用法用量

和其他镇静催眠药相同，不推荐长期使用唑吡坦，治疗时间应尽可能短，最长不超过4周。如果可能超过最长时间，因为随着治疗时间的延长药物滥用和依赖的风险增加，应首先对患者的情况进行谨慎和认真的再评估后再做决定。

·儿童:由于缺乏相应的临床研究资料，本品不应用于18岁以下的患者。

·老年人:老年患者或体弱患者对唑吡坦类药物特别敏感，剂量应减半，即为5mg。每日剂量不得超过10mg。

·肝功能受损:肝功能不全患者对唑吡坦的清除和代谢降低，所以这些患者应该从5mg剂量开始用药，尤其应当慎用于老年患者。在成年人（65岁以下）中，只有在临床疗效不充分且药物耐受良好时，才可以将剂量增加至10mg。

禁忌

唑吡坦禁用于：

对唑吡坦或本品任何一种成分过敏时

严重呼吸功能不全，

睡眠呼吸暂停综合征，

严重、急性或慢性肝功能不全（有肝性脑病风险）

肌无力。

警告

唑吡坦应当禁用于睡眠呼吸暂停综合征和重症肌无力患者

呼吸功能不全

·阿片类药物同时使用的风险：与包括唑吡坦在内的苯二氮卓类药物及其他镇静催眠药同时使用，可能导致镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡。由于这些风险，对可选治疗方案不足的患者保留阿片类药物和苯二氮卓类药物同时使用的处方。如果决定同时处方唑吡坦和阿片类药物，需按最低有效剂量和最短用药时间处方，且密切随访患者呼吸抑制和镇静的体征与症状

·肝功能不全：由于可能引起脑病，唑吡坦不得用于严重肝损伤的患者

注意事项

·在处方安眠药之前，应该尽可能确定失眠症的原因，对其病因进行治疗。经过7-14天治疗不能减轻失眠症时，说明可能存在原发性精神或身体障碍，应当仔细对患者进行定期评估。

·儿童用药：18岁以下患者尚不确定唑吡坦的安全性和有效性。一项在儿童（6-17岁）失眠症伴有注意力缺乏/多动症（ADHD）患者中进行的为期8周的研究中，唑吡坦与安慰剂相比，精神病和神经系统异常是最常见的治疗相关的不良事件，包括头晕(23.5%vs.1.5%)、头痛(12.5%vs.9.2%),和幻觉(7.4%vs.0%)。

·老年患者：见用法用量

·精神疾病：唑吡坦类安眠药不推荐用于精神疾病的初始治疗。

·健忘症:镇静/催眠药，例如唑吡坦，可能引起顺行性遗忘。这种情况最常发生在服药几小时之后，因此为了降低风险，患者应该确保能够有7～8小时连续睡眠。

·自杀与抑郁：一些流行病学研究显示，在用苯二氮卓类和其他催眠药物，包括唑吡坦，治疗伴随或未伴随抑郁症的患者时，自杀和自杀未遂发生率增加。因果关系尚未建立。和其他镇静/催眠药一样，在有抑郁症症状的患者中也应该慎用。由于可能出现自杀倾向，因此应该为这些患者提供合理的最少量唑吡坦，以避免患者有意地过量用药。在使用唑吡坦期间可能使原先已有的抑郁症暴露。因为失眠可能是抑郁症的一个症状，所以如果失眠症持续，应对患者重新评估。

·其他精神疾病及“异常”行为：已知在使用镇静/催眠药（如唑吡坦）时可能发生其他精神疾病和“异常”反应，可以观察到如坐立不安、失眠加重、烦躁、易怒、攻击性、妄想、愤怒、梦魇、幻觉、异常行为和其他行为不良反应。老年人更多见。

·梦游症和相关行为：在服用唑吡坦且未完全清醒的患者中有报告发生梦游症以及其他相关的行为，例如“梦中驾车”、做饭和进食、打电话或性行为，患者醒后对发生的事件无记忆。同时使用酒精和其他中枢神经系统（CNS）抑制剂，或者使用唑吡坦的剂量超过推荐的最大剂量，都能够增加这些行为的风险。考虑到对患者本人和其他人的风险，对有报告过这类行为（如梦游驾驶症）的患者强烈建议停用唑吡坦。

·精神运动损害：与其他镇静催眠药物相同，唑吡坦具有中枢抑制作用，如果在需要高度警觉的活动前少于7-8小时服药，或服用的剂量高于推荐量、或与其他CNS抑制剂、酒精、或其他能增加唑吡坦血浆水平的药物联合使用时，精神运动功能受损（包括驾驶能力）的风险会增加。

·耐受性：在重复使用镇静催眠药，如唑吡坦，超过数周后，唑吡坦及相关药物的镇静或催眠作用可能会逐渐降低。

·依赖性：使用唑吡坦可以导致滥用和/或身体和精神依赖。依赖的风险随着剂量和治疗时间的增加而提高；在使用唑吡坦治疗超过4周的患者中，出现依赖性病例的报告更为频繁。在有精神异常和/或酒精或药物依赖史的患者中风险可能更高。这些患者在使用安眠药时应当谨慎监测。一旦发生躯体依赖，突然停止治疗有可能引起撤药症状。这些症状可能包括头痛或肌肉疼痛、极度焦虑和紧张、躁动、意识模糊和易激惹。在严重的情况下可能发生以下症状：现实感丧失、人格解体、听觉过敏、肢体麻木和麻刺感、对光、声音和身体接触过敏、幻觉或癫痫发作。

注意事项

·反跳性失眠：这种一过性综合症是指之前导致接受镇静/催眠药治疗的症状在安眠药治疗撤药时可能以更强的形式复发。可能发生其他伴随的反应，如情绪改变、焦虑和坐立不安。重要的是应当让患者了解可能发生的反跳现象，在停用药物时如果发生这些症状，可以使焦虑减至最小。在使用短效镇静/催眠药时，停药现象可能出现在给药间隔段。

·严重损伤：由于其药理特性，唑吡坦可引起嗜睡和意识水平下降，可能导致跌倒，从而造成严重损伤。

·长QT综合征患者：一项体外心脏电生理研究表明，实验条件下对多能干细胞使用高浓度的唑吡坦，可能会降低hERG相关钾电流。对于先天性长QT综合征患者的潜在后果是未知的。作为预防措施，对已知患有先天性长QT综合征患者使用唑吡坦治疗前应谨慎考虑获益/风险比。

相互作用

·酒精：不建议同时服用酒精。本品与酒精同时使用可能增强镇静作用。这会影响驾驶或机械操作的能力。

·CNS抑制剂：在合并使用抗精神病药物(安定药)、安眠药、抗焦虑/镇静剂、抗抑郁药、麻醉性镇痛药、抗癫痫剂、麻醉剂和镇静抗组胺药时可能发生中枢抑制作用的加重。唑吡坦与这些药物合并使用时可能会增加嗜睡和精神运动功能受损，包括驾驶能力受损。在使用麻醉性镇静剂时也可能发生欣快感增强，导致精神依赖增强。

·阿片类药物：由于叠加的中枢神经系统抑制作用，与包括唑吡坦在内的苯二氮卓类药物及其他镇静催眠药同时使用，可能导致镇静、呼吸

·抑制、昏迷和死亡。对阿片类药物和苯二氮卓类药物联合使用需要限制剂量和时长。

·CYP抑制剂和诱导剂：抑制细胞色素P的化合物可能增强安眠药（如唑吡坦）的活性。唑吡坦通过几种肝脏细胞色素P酶代谢，主要的酶是CYP3A4和CYP1A2。与CYP3A4诱导剂如利福平和圣约翰草同时给药时，唑吡坦的药效学作用被降低。已证实圣约翰草与唑吡坦有药代动力学相互作用，相较于唑吡坦单独使用，与圣约翰草合用唑吡坦平均Cmax和AUC均下降(分别降低33.7和30.0%)。

·合并使用圣约翰草和唑吡坦会降低唑吡坦的血药浓度，目前不推荐合并使用。但是，当唑吡坦与依曲康唑(CYP3A4抑制剂)同时给药时，它的药代动力学和药效学没有明显改变。这些结果的临床相关性不明确。

·同时使用唑吡坦与酮康唑（一种CYP3A4抑制剂）（mg，每天两次）和唑吡坦加安慰剂相比，延迟唑吡坦的半衰期，增加总的AUC，并降低表观口服清除率。合并使用酮康唑与单独使用唑吡坦相比，唑吡坦的总AUC提高1.83倍。一般认为不需要对唑吡坦进行常规的剂量调整，但是应该建议患者在同时使用唑吡坦与酮康唑时镇静作用可能增强。氟伏沙明是CYP1A2的强效抑制剂以及CYP2C9和CYP3A4的中度至弱抑制剂。合并使用氟伏沙明可能会增加唑吡坦的血液浓度，因此不建议同时使用。环丙沙星已被证明是CYP1A2和CYP3A4的中度抑制剂。合并使用环丙沙星可能会增加唑吡坦的血液浓度，因此不建议同时使用。

·其他药物：唑吡坦与华法林、地高辛、雷尼替丁或西米替丁同时给药时，没有观察到明显的药代动力学相互作用。

不良反应的描述是强制性的。除了赛诺菲安万特公司的核心数据表，请参阅您当地的说明书和法规/要求完成本部分

来源：SanofiZolpidemCoreClaims,SAGLB.ZOL.16.11.a(1)

SACN.ZOL.19.03.a

有效期至：年5月