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FDA宣布全面下架这经典胃药,大家常吃, [复制链接]

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胃病是生活中常见的一类疾病,而胃肠道疾病中的“明星药”雷尼替丁,自年上市以来,已经累计销售高达亿美元,位列全球畅销药品排行榜第七名。如此畅销,可见其药效多么显著!

然而,早在去年9月份,美国FDA宣布,经过初步检测发现,胃药雷尼替丁中含有低剂量的N-亚硝基二甲胺(NDMA)。声明一出,部分相关药企就宣布召回市场上的雷尼替丁,然而仍有一部分药企并未宣布召回!

FDA发布警告,提醒使用雷尼替丁可能存在风险,并提示医生和患者考虑接受其他药物替代雷尼替丁。

一石激起千层浪!

9月22日,印度宣布中止雷尼替丁药物的全球供应,直到FDA的调查结果确认。

9月25日,加拿大卫生部暂停销售雷尼替丁,直到有证据证明它们所含的NDMA含量符合要求!

9月26日,韩国食品药品安全部要求暂停使用雷尼替丁,禁止雷尼替丁药品的生产、进口和销售。

12月9日,中国药典委发布《关于盐酸雷尼替丁及其制剂国家药品标准修订草案的公示》拟增订生产要求:评估N-亚硝基二甲胺存在的可能性。

FDA要求全面下架!

年4月1日,美国FDA发布公告,要求所有药企立即下架并召回所有雷尼替丁药物,因其含有致癌的N-亚硝基二甲胺(NDMA),并会随着时间推移、或在高于室温的条件下逐渐累积,超过人体可接受的安全水平。

NDMA是什么?

根据世卫组织公布的致癌物清单,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限)!通过动物实验,NDMA已经被确定为动物致癌物,靶器官主要为肝和肾。

NDMA急性中毒可引起腹痛、嗜睡、头痛、发热、呕吐、腹泻等症状。长期摄入较小剂量的NDMA会显著增加肝癌风险。

雷尼替丁是什么?

雷尼替丁,是强效组胺H2受体拮抗剂,可降低胃酸分泌,是目前应用最广泛的治疗溃疡病的药品之一!口服吸收迅速,有50%的首关效应,肌内注射的生物利用度为90%以上,作用比西咪替丁强5~8倍,对胃及十二指肠溃疡的疗效高,副作用少且安全。在胃溃疡愈合和减少溃疡复发方面,雷尼替丁合用铋剂优于单用本品!

不能吃雷尼替丁,有哪些替代品?

抑酸剂是抑制胃酸分泌的药物,通常包括组胺H2受体阻断剂和质子泵抑制剂,是目前治疗消化性溃疡的首选药!

FDA的测试尚未在法莫替丁、西咪替丁、艾美拉唑、兰索拉唑或奥美拉唑等用于相似治疗用途的产品中发现NDMA。

H2受体阻断剂包括西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁等,所以当雷尼替丁不能使用的时候,可以用同类产品替代,法莫替丁口服迅速,但不完全,其抑制胃酸分泌作用比雷尼替丁强7.5倍!同样,它对胃及十二指肠溃疡疗效高、且有速效和长效的优势!

除了H2受体阻断剂,也可以选择质子泵抑制剂来代替。质子泵抑制剂是抑制胃酸分泌和防治消化性溃疡的最有效药物!目前国内上市的质子泵抑制剂包括奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑等。

奥美拉唑(奥美)对基础胃酸的分泌,以及组胺、食物、五肽胃泌素及刺激迷走神经等引起的胃酸分泌,均产生强大而持久的抑制作用,适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾氏综合征(胃泌素瘤)等,可以作为雷尼替丁的替代药物。

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