曾被认为“清热抗病毒万能药”之一的小柴胡，将要修订药品说明书。日前，南都药企合规与发展研究课题组记者从国家药监局注意到，该局已要求对小柴胡制剂药品（6种剂型）的说明书进行修订。在此次修订中，该品种不良反应和禁忌项得以明确，注意事项也有所调整。据南都记者了解，在此次修订说明书前，小柴胡的不良反应和禁忌项均标注为“尚不明确”。根据国家药监局通过数据监测显示，小柴胡可见恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等不良反应。对该品种及所含成份过敏者禁用。在注意事项方面，尤要注意风寒表证者不宜使用、过敏体质者慎用。
此前小柴胡类制剂的说明书上
不良反应及禁忌都标注为“尚不明确”。
国家药监局方面要求，小柴胡颗粒的上市许可持有人按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，并于明年3月5日前报省级药品监督管理部门备案。
小柴胡制剂非处方药说明书修订要求
一、项应当包括：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等。
二、项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、项应当包括：
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.风寒表证者不宜使用。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
5.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
6.发热体温超过38.5℃的患者，医院就诊。
7.服药3天症状无缓解，医院就诊。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
小柴胡制剂处方药说明书修订要求
一、项应当包括：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等。
二、项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、项应当包括：
1.风寒表证者不宜使用。
2.过敏体质者慎用。
据国家药监局
