年美国神经病学学会（AAN）年会上发表的REST-ON*III期关键性次要终点数据表明，FT作为一种研究性的、每晚1次的羟丁酸钠（SO）控释制剂，可显著改善嗜睡症患者的睡眠参数。
“先前报告的关于共同主要终点的积极结果得到了当前研究结果的进一步支持。”来自美国纽约市蒙特非奥里医疗中心的研究调查员Dr.MichaelThorpy说。
尽管已证明每晚2次SO制剂对嗜睡症患者的白天过度嗜睡（EDS）和昏倒有效，但已开发出每晚1次的缓释制剂**。“基于其独特的缓释特征，FT有潜力帮助改善睡眠中断。”Dr.Thorpy及其同事指出。
为了确定每晚1次方案的疗效，该团队将名受试者随机分配接受FT或安慰剂。4期递增给药方案如下：4.5g（1周）、6.0g（2周）、7.5g（5周）和9.0g（5周）。总研究时间为17周。在第3、8和13周评估的剂量分别为6.0、7.5和9.0g。
日间嗜睡、睡眠质量、睡眠麻痹、幻觉
在Epworth嗜睡量表测量方面，考虑到所有评估剂量组之间的显著最小二乘均值（LSM）差异，与安慰剂相比，FT的改善效果更为明显（6.0、7.5和9.0g组分别为-2.06、-3.16和-3.86；所有组P0.）。[AAN,abstractP26.]
与安慰剂相比，相同剂量的FT在自我报告的睡眠质量、睡眠后精神状态恢复情况（通过视觉模拟量表评估），以及睡眠症状日记记录的睡眠麻痹情况方面均得到了更好的结果，P值依次为0.、0.和0.。
研究人员注意到，2组之间的幻觉结果相似。研究人员说：“与安慰剂相比，FT组具有显著和具有临床意义的结果，这代表了嗜睡症状的改善。”
与FT相关的最常见不良事件是恶心、头痛、头晕、遗尿、食欲下降和呕吐。“这些反应是众所周知的，并且是公认的SO的不良事件。FT通常具有良好的耐受性。”他们补充道。
睡眠连续性的PSG测量
另一项分析研究了FT对夜间睡眠紊乱（DNS）的多导睡眠图（PSG）测量的影响，包括唤醒次数。[AAN,abstractP26.]
研究人员解释说：“DNS是嗜睡症所固有的，其特点是睡眠碎片化，包括频繁、短暂的夜间觉醒。”鉴于所有测试剂量的研究组之间的LSM差异显著（6.0、7.5和9.0g组分别为-11.00、-17.70和-22.63；所有组P0.），FT组在DNS改善方面优于安慰剂组。
对于唤醒次数，FT6.0、7.5和9.0g剂量组与安慰剂组之间的LSM差异分别为-11.29（P0.）、-19.41（P0.）和-23.68（P0.）。
研究人员说：“在所有测试剂量下，FT与安慰剂相比表现出显著的睡眠巩固作用。总而言之，研究结果表明，FT可以为嗜睡症患者的夜间睡眠中断提供一种新的每晚1次的治疗选择。”
一种新的治疗选择？
“FT改善嗜睡症的主观和客观症状（包括DNS）的一致性对医生和患者来说是一种潜在的新治疗策略。早在3周时，仅用到6.0g的剂量组的结果一致性就给我留下了特别深刻的印象。”Dr.Thorpy说。
FT目前正在接受美国FDA的审查，处方药使用者收费法案截止日期（PDUFdate）为年10月15日。
*REST-ON:随机研究评估SO每晚1次配方的功效和安全性
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